Klinische Algorithmen, die Ihre Praxis bei der Triage von Patient:innen mit Verdacht auf MASLD und der Beurteilung des Schweregrads von Fibrose unterstützen

Der FIB-4-Index-Algorithmus ist für die Anwendung bei Patient:innen vorgesehen, die die unten aufgeführten Indikationen und Kontraindikationen erfüllen¹:

Klinische Indikationen

Der FIB-4-Index sollte für Patient:innen verwendet werden, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

• Erwachsene (≥ 18 Jahre)

• Patient:innen mit vermuteter oder bestätigter chronischer Lebererkrankung aufgrund einer oder mehrerer der folgenden Ätiologien:

  • Metabolische Dysfunktion-assoziierte steatotische Lebererkrankung (MASLD), einschließlich metabolische Dysfunktion-assoziierte Steatohepatitis (MASH)

  • Chronische Hepatitis C (HCV)

Klinische Kontraindikationen

Der FIB-4-Index sollte nicht für Patient:innen verwendet werden, die die folgenden Ausschlusskriterien erfüllen¹:

• Patient:innen mit hepatozellulärem Karzinom (HCC)

Wenngleich die folgenden keine Ausschlusskriterien darstellen, sollten die Ergebnisse des FIB-4-Index mit besonderer Aufmerksamkeit überprüft werden, wenn Patient:innen eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen:

• Hämochromatose, da zu diesem Zustand im Kontext von Risikoprognosealgorithmen, einschließlich des FIB-4 Index, nur begrenzte Daten vorliegen

• Anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR) bei HCV-Patient:innen

• Bei chronischer Hepatitis B (HBV) können die üblichen FIB-4-Grenzwerte das Fibrosestadium falsch klassifizieren (gemeldet in der EASL-Leitlinie zur klinischen Praxis für das Management von HBV-Infektionen, basierend auf der SONIC-B-Studie)

Der ADAPT-Algorithmus ist für die Anwendung bei Patient:innen vorgesehen, die die unten aufgeführten Indikationen und Kontraindikationen erfüllen.²:

Klinische Indikationen

Der ADAPT-Algorithmus sollte für Patient:innen verwendet werden, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

• Die Patient:innen sollten mindestens 18 Jahre alt sein

• Die Patient:innen sollten zur Untersuchung überwiesen werden, wenn abnormale biochemische Tests (z. B. abnormale Alaninaminotransferase- oder γ-Glutamyltransferase-Spiegel [ALT bzw. GGT] oder abnormaler FIB-4-Index-Score) oder eine mit Ultraschall nachgewiesene helle Leber mit Merkmalen des metabolischen Syndroms vorliegen

• Die Patient:innen sollten Anzeichen oder Befunde der metabolischen Dysfunktion-assoziierten steatotischen Lebererkrankung (MASLD) zeigen

Klinische Kontraindikationen

Der ADAPT-Algorithmus sollte nicht für Patient:innen verwendet werden, die die folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

• Patient:innen in der Primärversorgung ohne vorherige bestätigende Tests (siehe Einschlusskriterien)

• Patient:innen mit anderen chronischen Lebererkrankungen, einschließlich Hepatitis B oder C, oder Patient:innen mit übermäßigem Alkoholkonsum

• Der FIB-4-Index ist darauf ausgelegt, die Beurteilung von Patient:innen auf der Grundlage relevanter klinischer Ergebnisparameter zu unterstützen. Insbesondere wird das Risiko einer fortgeschrittenen Leberfibrose geschätzt, um die klinische Entscheidungsfindung für Patient:innen mit (potenziellen) Lebererkrankungen zu unterstützen, bei denen ein Verdacht auf oder ein Risiko für eine fortgeschrittene Fibrose besteht. Die korrekte Verwendung des FIB-4-Index kann die folgenden klinischen Vorteile bieten¹: Unterstützung bei der Risikostratifizierung von Patient:innen und höhere Geschwindigkeit und Zuverlässigkeit von Berechnungen durch die digitale Implementierung des Algorithmus als Medizinprodukt.

• Für Patient:innen hat ADAPT indirekte Vorteile und Risiken. Diese Vorteile ergeben sich aus klinischen Entscheidungen, die unter Zuhilfenahme von ADAPT in Kombination mit anderen klinischen und patientenspezifischen Faktoren getroffen werden. ADAPT hilft bei der Risikostratifizierung von Patient:innen mit (Anzeichen oder Befunden von) MASLD basierend auf dem Schweregrad ihrer Leberfibrose.².

• Zusammen können der FIB-4-Index und ADAPT dazu beitragen, die Anzahl der falsch-positiven Ergebnisse, die zu weiteren Untersuchungen überwiesen werden, zu reduzieren.¹³

Die Berechnungsformel ist bei beiden Versionen gleich. Der Unterschied liegt darin, dass der navify® Algorithmus ein Instrument der Klasse C IVD (CE-gekennzeichnet) zur Unterstützung klinischer Entscheidungen ist, das vollständig in den Labor-/Klinikworkflow integriert ist und validierte, leitlinienspezifische Interpretationen für fortgeschrittene Fibrose bei Patient:innen mit MASLD und HCV bietet.

Der navify Algorithmus FIB-4-Index von Evidencio ermöglicht es Benutzer:innen, eine Richtlinie auszuwählen, und bietet eine kurze und prägnante Empfehlung und Referenz, auf deren Basis Ärzt:innen schnell handeln können. Es ist als vollautomatisierte Integration klinischer Arbeitsabläufe verfügbar, die Ergebnisse wie ein Standardtest direkt in Form von Laborberichten liefert, oder als halbautomatische Webversion (navify Portal). Darüber hinaus kümmern sich Roche und Evidencio um alle Wartungstätigkeiten, Aktualisierungen und Compliance-Probleme.

Im Gegensatz dazu sind öffentlich verfügbare FIB-4-Versionen nicht zertifiziert und weisen keine IVDR-Konformität auf. Dies stellt ein potenzielles rechtliches Risiko dar, selbst wenn es von verschiedenen Anbieter:innen als eigenständiges Produkt angeboten oder von einem LIS-Anbieter integriert wird. Labore müssen dabei die Referenzliste als Unterstützung für Grenzwerte und Interpretationen verwenden und sind zudem selbst für Aktualisierungen, Wartung und Problembehandlung verantwortlich (sofern nicht von Anbieter:innen gehandhabt).