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Algoritmo clínico que evalúa la gravedad de la fibrosis.

La enfermedad hepática esteatósica asociada a disfunción metabólica o MASLD, es la principal causa de morbilidad y mortalidad hepática², afectando a casi 1 de cada 3 personas³. El diagnóstico de fibrosis avanzada debido a MASLD sigue siendo un desafío debido a su progresión asintomática y su elevada prevalencia, con más de dos tercios de los casos no diagnosticados³.

A medida que la MASLD progresa, puede dar lugar a esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica o MASH, por sus siglas en inglés. Aproximadamente el 20% de los pacientes con MASH con fibrosis avanzada o cirrosis compensada progresarán a cirrosis o desarrollarán descompensación, respectivamente, a lo largo de 2 años⁵.

El algoritmo navify® ADAPT evalúa la gravedad de la fibrosis hepática en pacientes que muestran signos de MASLD.

La prevalencia mundial es del 38% y sigue aumentando³.

La prevalencia de MASLD irá en aumento paralelamente a la prevalencia de las enfermedades metabólicas⁶.

El 90% de los pacientes no han sido diagnosticados⁷

La MASLD suele ser asintomática en sus fases iniciales, lo que permite la progresión silenciosa a enfermedades más graves⁸.

~35.000 millones EUR en costes médicos anuales⁹

La carga económica de la MASLD es sustancial y aumenta notablemente con la progresión de la enfermedad¹⁰.

La fibrosis hepática puede ser reversible si se detecta a tiempo¹¹

ADAPT es un algoritmo que combina edad, diabetes (sí/no) , concentración de Elecsys® PRO-C3 y el recuento de plaquetas para evaluar la gravedad de la fibrosis hepática en pacientes que muestran signos o indicios de MASLD¹.

Pruebas no invasivas

ADAPT se basa en la concentración de Elecsys® PRO-C3, el recuento de plaquetas, diabetes (sí/no) y la edad¹.

Sensibilidad y especificidad elevadas

Alta especificidad de la evaluación en segunda línea con ADAPT¹².

De acuerdo con las guías de MASLD

ADAPT muestra un rendimiento relativamente alto en la identificación de MASLD con fibrosis avanzada en hepatología terciaria y en el descarte de fibrosis avanzada en poblaciones de bajo riesgo¹³.

Interpretación de la puntuación de ADAPT

El sistema de puntuación de ADAPT proporciona valores de corte específicos para diferentes estadios de fibrosis, lo que permite a los médicos evaluar la gravedad de la fibrosis hepática en pacientes con fibrosis significativa (≥F2), fibrosis avanzada (≥F3) o cirrosis (F4)^{1, 12}.

Beneficios

Facilitando el flujo de pacientes en la evaluación de la MASLD

ADAPT, integrado directamente en tu flujo de trabajo, puede mejorar la toma de decisiones clínicas, el cumplimiento normativo y la seguridad del paciente.

Optimización del rendimiento de los pacientes

ADAPT reduce potencialmente los falsos positivos, lo que garantiza que los pacientes con fibrosis significativa cuentan con un riesgo real¹².

Reducción de los costos de las pruebas

La especificidad de las pruebas se identifica como el principal factor de ahorro potencial al que ADAPT podría contribuir¹⁴.

Certeza jurídica y normativa

El marcado CE garantiza el cumplimiento del uso de algoritmos en la UE con fines clínicos^{15, 16}.

Garantía de calidad y ciberseguridad

Productos de Evidencio desarrollados y validados mediante procesos que cumplen con las normas internacionales (ISO 13485:2016; ISO 27001:2022)^{17, 18}.

Integración

Integración mediante navify® Algorithm Suite

Experimenta una única plataforma integrada diseñada para hospitales y laboratorios que simplifica la complejidad de la TI y, al mismo tiempo, reduce el riesgo de vulnerabilidades. Con navify® Algorithm Suite y los algoritmos certificados que aloja, ofrecemos una solución integral que agiliza los procesos clínicos y mejora la colaboración multidisciplinar.

Flujo de trabajo integrado paso a paso¹⁹

1) En la historia clínica electrónica, el profesional sanitario envía una petición para ADAPT.

2) Se transmite a los dispositivos la petición del recuento de plaquetas y PRO-C3; se determinan los resultados.

3) Los resultados se transmiten desde el equipo al LIS.

4a) La solicitud se envía a navify® Integrator vía HL7 del LIS.

4b) Determinados parámetros de entrada, tales como el estado de diabetes, solo las puede proporcionar la historia clínica electrónica; esto se puede enviar directamente a navify® Integrator a través del motor de interoperabilidad para navify® Integrator.

5) La solicitud se transforma en una solicitud estandarizada y se envía a navify® Algorithm Suite.

6) Después de calcular ADAPT, se devuelve el resultado.

7) Después de recibir el resultado, se devuelve al LIS.

8) La puntuación ADAPT y la interpretación se devuelven a la historia clínica electrónica a través del flujo de trabajo existente.

Único punto de contacto para la atención al cliente

Roche ofrece asistencia centralizada al cliente para todos los algoritmos de nuestra cartera de productos con el fin de garantizar la uniformidad y la fiabilidad. Gestionamos los problemas que surgen para todos los algoritmos alojados para optimizar el proceso y eliminar la necesidad de que los clientes interactúen con cada proveedor individualmente.

Infografía sobre la infraestructura de ciberseguridad sanitaria.

Seguridad y privacidad de los datos

La seguridad y la privacidad de los datos son fundamentales para las operaciones de Roche, basadas en una filosofía de «Seguridad y privacidad por diseño» y en la certificación ISO/IEC 27001. Nuestro equipo técnico especializado realiza evaluaciones de riesgos continuas, pruebas de penetración y monitoreo de la red para minimizar la complejidad y las vulnerabilidades de TI, lo que prioriza la confidencialidad de los datos para proteger la información del paciente.

Más información

Preguntas frecuentes

Si no encuentras respuestas a tus preguntas aquí, estaremos encantados de proporcionarte más información y analizar tus necesidades en detalle.

¿Para quién está previsto el algoritmo ADAPT?

El algoritmo ADAPT está previsto para su uso en pacientes que cumplen las indicaciones y contraindicaciones que se enumeran a continuación¹:

Indicaciones clínicas

El algoritmo ADAPT debe utilizarse en pacientes que cumplan los siguientes criterios de inclusión:

Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad
Los pacientes deben ser remitidos para su evaluación debido a resultados anómalos en pruebas bioquímicas (p. ej., niveles anormales de alanina aminotransferasa [ALT] o de γ-glutamiltransferasa [GGT], o una puntuación del índice FIB-4) o a la detección ecográfica de un hígado asociado a características del síndrome metabólico.
Los pacientes deben mostrar signos o evidencia de MASLD.

Contraindicaciones clínicas

El algoritmo ADAPT no debe utilizarse en pacientes que cumplan los siguientes criterios de exclusión:

Pacientes en una población de atención primaria sin pruebas de confirmación previas (ver criterios de inclusión)
Pacientes con otras enfermedades hepáticas crónicas, incluyendo hepatitis B o C o pacientes con consumo excesivo de alcohol

¿Cómo beneficia ADAPT a mi práctica clínica?

Los beneficios y riesgos asociados a ADAPT para el paciente son indirectos. Estos beneficios surgen de las decisiones clínicas tomadas usando ADAPT en combinación con otros factores clínicos y específicos del paciente. ADAPT ayuda en la estratificación del riesgo de los pacientes con signos o indicios de MASLD en función de la gravedad de la fibrosis hepática¹.
ADAPT puede ayudar a reducir el número de falsos positivos remitidos para una evaluación adicional¹².

¿Se puede integrar ADAPT en el LIS/la historia clínica electrónica existente?

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Referencias y notas

Manual del usuario ADAPT v1.0
Chan WK, et al. Metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD): a state-of-the-art review. J Obes Metab Syndr. 2023 Sep 30;32(3):197-213. doi:10.7570/jomes23052.
Younossi ZM, et al. Clinical Molecular Hepatology. Clin Mol Hepatol. 2025 Feb;31(Suppl):S32-S50. doi:10.3350/cmh.2024.0431.
Tantu C, et al. Pathophysiology, noninvasive diagnostics, and emerging personalized treatments for metabolic associated liver diseases. npj Gut Liver. 2025 Aug, 2:18. doi:10.1038/s44355-025-00030-2.
Loomba R, Adams LA. The 20% rule of NASH progression: the natural history of advanced fibrosis and cirrhosis caused by NASH. Hepatology. 2019;70(6):1885-1888. doi:10.1002/hep.30946.
Younossi ZM, Golabi P, Price JK, et al. The global epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease and nonalcoholic steatohepatitis among patients with type 2 diabetes. Gastroenterology. 2024;22(10):1999-2010.e8.
Stern C, Castera L. Identification of high-risk subjects in nonalcoholic fatty liver disease. Clin Mol Hepatol. 2023;29(Suppl):S196-S206. doi:10.3350/cmh.2022.0431.
Tjandra NW et al. Assessment of metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease and liver fibrosis: a cross-sectional study in asymptomatic individuals in Greater Vancouver. J Clin Transl Hepatol. 2025. doi:10.14218/JCTH.2025.00109.
Younossi ZM, Henry L, Bush H, Mishra A. Clinical and economic burden of nonalcoholic fatty liver disease and nonalcoholic steatohepatitis. Clin Liver Dis. 2018;22(1):1-10. doi:10.1016/j.cld.2017.08.001.
Gordon SC et al. Health care use and costs among patients with nonalcoholic steatohepatitis with advanced fibrosis using the Fibrosis-4 score. Hepatol Commun. 2020;4(7):998-1011. doi:10.1002/hep4.1524.
American Liver Foundation. Fibrosis: development [internet; consultado en marzo 2026]. Disponible en: https://liverfoundation.org/about-your-liver/how-liver-diseases-progress/fibrosis-scarring/
Roche Diagnostics. Method sheet: Elecsys® PRO-C3 #09088423500 V2.0 English
European Association for the Study of the Liver (EASL), European Association for the Study of Diabetes (EASD), European Association for the Study of Obesity (EASO). EASL-EASD-EASO clinical practice guidelines on the management of metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD). Obes Facts. 2024;17(4):374-444. doi:10.1159/000539371. Epub 2024 Jun 7. Erratum in: Obes Facts. 2024;17(6):658. doi:10.1159/000541386.
Ulises Garay O, et al. Budget impact analysis of introducing the Elecsys® PRO-C3 assay as part of the ADAPT algorithm for assessing the severity of hepatic fibrosis in patients with metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) in the UK. Roche Diagnostics International AG, Rotkreuz, Switzerland; Roche Information Solutions, Basel, Switzerland; Source Health Economics, Oxford, UK. Disponible en: https://medically.roche.com/global/en/medical-material.c755ca1a-ff16-4233-a102-f446a84aea7c.qr.html
Parlamento Europeo y Consejo de la Unión Europea. Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. 5 de abril de 2017.
Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios. MDCG 2019-11: Guía sobre la cualificación y clasificación del software en el Reglamento (UE) 2017/745 y el Reglamento (UE) 2017/746
ISO 13485:2016 --> Certificado MD 742818 emitido por BSI Group The Netherlands B.V. [internet; consultado marzo 2026]. Disponible en: https://www.evidencio.com/documents/QMS_certificate.pdf
ISO 27001:2022 --> certificado K-0226082 / 1 emitido por Kiwa Nederland B.V. [internet; consultado marzo 2026]. Disponible en: https://www.evidencio.com/documents/ISO_27001_certificate.pdf
navify® Algorithm Suite. Guía de conectividad. Versión del software 2.4. Guía del usuario. Versión publicación 1.2.

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* El índice FIB-4 es un producto sanitario IVD con marcado CE (NB 2797) fabricado por Evidencio B.V. y distribuido en la Unión Europea por Roche Diagnostics GmbH.
El índice FIB-4 no pretende sustituir la toma de decisiones clínicas; solo puede proporcionar información al profesional sanitario sobre la estratificación del riesgo de fibrosis hepática avanzada (estadio F3-F4). El índice FIB-4 debe interpretarse junto con otros hallazgos diagnósticos e información clínica de acuerdo con las directrices de tratamiento clínico habituales.¹
** ADAPT es un producto sanitario IVD con marcado CE (NB 2797) fabricado por Evidencio B.V. y distribuido en la Unión Europea por Roche Diagnostics GmbH.
ADAPT no pretende sustituir la toma de decisiones clínicas; solo puede proporcionar información al usuario o profesional sanitario sobre la estimación de la gravedad de la fibrosis hepática.²
Ten en cuenta que el algoritmo navify ADAPT de Evidencio solo puede utilizarse con Elecsys® PRO-C3.²

Evidencio

En Evidencio, creemos firmemente que los modelos de predicción pueden complementar la toma de decisiones clínicas humanas y ayudar a los profesionales sanitarios a tomar decisiones basadas en la evidencia y adaptadas al paciente. Nuestra misión es apoyar la transición de estos modelos de predicción clínica de la investigación a la práctica médica diaria.

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Por Evidencio

La prevalencia mundial es del 38% y sigue aumentando³.

El 90% de los pacientes no han sido diagnosticados⁷

~35.000 millones EUR en costes médicos anuales⁹